종근당은 일본에 수출한 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 일본 내 제조판매를 위한 승인을 후생노동성에 신청했다고 11일 밝혔다.
종근당은 지난 4월 미국 글로벌 제약회사 일본법인과 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행, 제품 허가, 제품 독점판매 계약을 체결했다. 후생노동성에서 제조판매 승인을 받으면 종근당은 CKD-11101 완제품을 미국회사 일본법인에 수출하고, 미국회사 일본법인은 일본 내 판매를 담당하게 된다.
회사 측에 의하면 CKD-11101은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 작년 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신청했으며, 올해 승인을 목표로 하고 있다. 식약처 승인이 완료되면 종근당의 첫번째 바이오의약품이자 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 것으로 전망했다.
종근당 측은 약 5000억원 규모의 일본 네스프 시장에서 CKD-11101이 성공적으로 출시되고 시장을 확대할 수 있도록 미국회사 일본법인과 협력을 강화할 계획이며, 일본 시장을 바탕으로 향후 3조원 규모의 글로벌 네스프·아라네스프 시장에 진출할 수 있을 것으로 기대했다.
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