코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’ (사진=셀트리온)

셀트리온이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 임상 3상 환자 모집 및 투약을 완료했다고 26일 밝혔다.

셀트리온은 지난 1월부터 임상 3상시험을 위한 환자 등록을 진행했으며 최근 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개 국가에서 임상 3상 목표 환자 총 1300명을 모집해 투약까지 완료했다. 셀트리온은 당초 1172명 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으나, 보다 많은 환자에게서 안전성 및 유효성 결과를 확보하기 위해 최종 모집 인원을 1300명으로 확정했다.

셀트리온 측은 현재까지 투약을 마친 환자 가운데 안전성 측면에서 특이사항이 나타나지 않았으며, 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다고 설명했다. 셀트리온은 ‘렉키로나’의 안전성을 현재 진행 중인 수출 논의에서 적극 강조하고, 오는 6월 말까지 3상 임상시험에 대한 데이터 분석 및 결과를 도출해 국내외 허가기관에 제출한다는 계획이다.

셀트리온은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 고위험군 경증환자 및 중등증 환자를 대상으로 한 ‘렉키로나’의 조건부 승인을 획득했다. 이번 3상에서는 대규모 글로벌 임상 3상을 진행하는 만큼 ‘렉키로나’의 안전성과 효능이 입증되면 투여 대상군이 지금보다 확대될 것으로 기대하고 있다.

아울러 셀트리온은 이미 지난해 10만명 분의 ‘렉키로나’ 생산을 완료했으며, 글로벌 수요에 따라 연간 150~300만명 분의 ‘렉키로나’를 추가 생산할 수 있는 체제를 갖추고 있다고 설명했다.