자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러인 유플라이마 (사진=셀트리온)

셀트리온이 2~5일(현지시간) 온라인으로 진행되는 유럽 류마티스학회(EULAR, European Congress of Rheumatology)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 : 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(Yuflyma, 개발명 : CT-P17)의 임상 3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.

셀트리온은 52주 동안 3상 임상을 진행하며 유플라이마의 유효성(Efficacy), 약동학(PK) 및 면역원성(Immunogenicity)을 포함한 전반적인 안전성(Safety)을 평가했다. 그 결과 유플라이마 투약군, 휴미라 투약군, 휴미라 투약 후 26주부터 유플라이마로 교체 투약군 등 3군에서 모두 1년간 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 교체 투약 후 항체 생성에 따른 면역원성 증가가 나타나지 않는 등 3군 사이의 유의미한 차이는 없었다고 설명했다.

이에 따라 셀트리온은 이번 임상을 통해 오리지널 의약품인 휴미라를 투여하던 환자가 유플라이마를 투여해도 유효성과 안전성이 유사함을 입증했으며, 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 처음 시장에 선보이는 고농도 제형으로 약물 투여량을 절반으로 줄이고 주사 시 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이라고 전했다.

셀트리온 측은 이번 학회 발표를 통해 휴미라 바이오시밀러 처음으로 고농도 제형 제품으로 개발된 유플라이마의 효능과 안전성을 증명하게 됐다며, 고농도 휴미라 바이오시밀러를 기다려온 유럽 의료진과 환자들에게 차별화된 경쟁력을 갖춘 유플라이마를 빠르게 공급함으로 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 지속 제공할 계획이라고 설명했다.