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휴젤, FDA ‘Mid-cycle meeting’ 마무리

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cnbnews 손정호기자 |  2021.09.16 10:02:54

휴젤 거두공장 (사진=휴젤)

휴젤이 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)와 ‘Mid-cycle meeting’을 성공적으로 마쳤다고 15일 밝혔다.

이번 Mid-cycle meeting은 ‘레티보(수출명)’ 품목허가 심사에 대한 중간 점검 차원에서 진행됐다. 이번 미팅 진행에 앞서 FDA는 지난 8월 12일부터 20일까지 cGMP 실사를 진행, 레티보의 생산을 담당하는 휴젤 제2공장인 거두공장의 제조시설 및 품질 관리 시스템 등에 대한 검증을 실시했다. 휴젤은 실사 종료 후 FDA에서 요구한 일부 보완사항에 대한 대응 서류 제출을 지난 10일 완료, 무리 없이 적합 판정을 받을 것으로 예상했다.

휴젤 측은 이번 FDA 실사가 순조롭게 마무리될 것으로 기대되어, 미국 시장 진출 움직임이 본격화될 것으로 전망했다. 지난 6월 FDA로부터 품목허가 심사에 착수한다는 공문(Acceptable For Review)을 받으며 미국 진출을 위한 본격적인 카운트다운을 시작했다. 해당 공문에 따르면 미국 전문의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 근거, 내년 3월 31일까지 레티보 품목허가를 위한 심사가 진행될 예정이다.

내년 품목허가 취득 후에는 지난 2018년 설립된 휴젤의 미국 자회사 ‘휴젤 아메리카(Hugel America)’가 현지 시장 마케팅 및 제품의 유통과 판매를 담당하게 된다. 휴젤은 자회사를 통한 보다 공격적이고 전략적인 현지 시장 진출로 3년 내 현지 탑3 브랜드로 올라서겠다는 계획이다.


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