유지한 KTL 바이오융합평가센터장이 2025 국제의료기기·병원설비전시회에 참석해 바이오의료기기 시험인증 관련 보조금 사업에 대해 설명하고 있다.(사진=KTL 제공)

한국산업기술시험원(KTL)은 산업통상부 '2025 의료기기 사업화 촉진사업'을 수행하며 국내 기업 매출 및 수출 확대, 고용 창출 등으로 국내 의료기기 산업 경쟁력 제고에 기여하고 있다고 29일 밝혔다.

글로벌 의료기기 시장은 고령화 심화, 디지털 헬스케어 확산, 재활·홈케어 수요 증가 등으로 지속 성장하고 있다. 하지만 국내 중소·중견 의료기기 기업들은 해외 인허가 규제, 인증 장벽 등으로 수출에 어려움을 겪고 있다.

이와 관련해 정부는 '신성장동력 발굴·육성으로 첨단 산업국가 도약(국정29)'을 국정과제로 삼고, 100세 시대 바이오 제품 개발과 AI 첨단 의료기기 상용화를 추진 중이다.

또한 정부는 KTL을 국고보조금 사업인 '의료기기사업화 촉진 사업'의 전문기관으로 선정하고 국내 의료기기 기업의 해외시장 진출을 지원하고 있다.

KTL은 해당 사업으로 국내 의료기기 기업이 해외 시장 진입 부담을 완화하고 실질적 결과를 얻을 수 있도록 시험·인증, 인허가 지원, 전시회 연계 등 의료기기 사업화 지원을 수행하고 있다.

특히 지난해 국내 기업 대상 실무 중심 컨설팅과 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 주요 해외 인허가 획득을 지원해 수출, 매출, 고용에 가시적 성과를 보였다.

먼저 지난해 의료기기 해외시장 진출 코칭 사업 컨설팅에 참여한 국내 16개 기업이 해외 바이어와 계약에 성공했다. 수출국은 태국, 베트남, 아랍에미리트, 프랑스, 중국, 체크, 일본 등 다양하다. 총 수출계약금액은 약 708만 달러에 이른다. 또한 9개 기업은 교정용 브라켓 등 의료기기를 상용화하면서 신규 거래처 확보는 물론 기존 제품의 해외 판로 확대로 총 32억 원 규모의 매출 증가를 기록했다.

또한 이에 따른 연구개발, 생산, 품질 및 해외사업 인력 수요 확대로 총 22명의 고용 증가 효과가 발생한 것으로 각 기업은 분석했다.

아울러 KTL은 국내외 의료기기 관련 전시회에도 적극 참여해 국내 기업의 제품 경쟁력을 홍보하고 계약 성사에 힘을 보탰다. 또한 개별 기업에 대한 수출 관련 현장 상담과 해외 고객사 등 네트워크 구축에도 힘썼다.

지난해 3월 국내 최대 의료기기 전시회인 'KIMES 국제 의료기기 병원설비 전시회 2025'에 참가한 기업들은 바이어 상담 및 기술 홍보를 통해 총 32억 원 규모의 가계약을 체결했으며, 이 중 13억 원은 실제 계약으로 이어졌다.

또한 지난해 5월 '2025 홈케어·재활·복지 전시회(Reha)'에서는 총 45개 참가 기업을 대상으로 329건의 수출 상담을 진행했다. KTL은 해당 상담 실적이 향후 실제 계약으로 이어질 수 있도록 후속 관리를 수행하고 있다. 한 기업은 현장에서 업무협약(MOU)를 체결하며 해외 네트워크를 확장했다.

올해는 AI 진단·치료·재활 의료기기 등 인공지능이 탑재된 의료기기를 우선 지원 품목으로 선정한다. KTL은 해당 품목에 대한 시험·평가, 해외 인허가 대응, 전시회 및 수출 연계 지원을 강화해 고부가가치 의료기기의 글로벌 진출을 적극 뒷받침할 방침이다.

박성용 KTL 바이오의료헬스본부장은 “국산 의료기기가 해외 시장에서 기술력과 신뢰성을 동시에 인정받을 수 있도록 기업 지원을 아끼지 않겠다”며 “AI 기반 의료기기를 포함한 미래 의료기기 분야에서 국내 기업이 글로벌 선도 기업으로 성장할 수 있도록 지원 역량도 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 KTL은 올해 산업통상부 보조금 사업으로 ▲의료기기 신뢰성 제고 ▲해외 시장 진출 코칭 ▲정형·재활 의료기기 사업화 인증 및 실증 지원 ▲커넥티드 의료산업 생태계 활성 촉진 사업 등을 AI 기반 의료기기와 연계해 추진할 계획이다.

관련 사업 수행을 위한 간접보조사업자 및 보조금수혜 기업은 내달 중순부터 KTL 대표 누리집을 통해 모집할 예정이다.