▲사진=한미약품
이런 내용은 한미약품의 파트너사인 아테넥스(ATNX)가 5일(현지시간) 공개한 것으로, DSMB는 신속하게 임상을 지속할 것을 권고했다.
DSMB는 “‘오락솔’ 임상3상에 320명 이상의 환자가 빠르게 모집된 점을 고무적으로 평가한다”며 “신속하게 환자 모집을 완료한 뒤 임상을 계속 진행하라”고 권고했다.
루돌프콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 “‘오락솔’ 3상 중간평가 리뷰 이후 DSMB가 만장일치로 이같이 권고했다”며 “임상을 빨리 진전시킨 뒤 우수한 연구 성과를 당국에 제출해 승인절차 관련 논의를 조속히 진행할 계획”이라고 말했다.
회사 측에 의하면 ‘오락솔’ 3상은 파클리탁셀 정맥주사와 ‘오락솔’ 단일요법간 비교임상으로, 무작위대조 방식으로 진행되고 있다. 전이성 유방암환자 360명을 대상으로 RECIST 기준(종양감소 효과 측정에 일반적으로 사용되고 있는 지표) 객관적 반응률을 통해 약물의 안전성 비교와 ‘오락솔’의 우월성을 입증하는 연구다.
‘오락솔’은 유방암 외에도 적응증 확대를 위한 다양한 임상을 진행하고 있다. 2017년 12월 영국 보건당국(MHRA)에서 유망혁신치료제(PIM)로 지정됐다. 중국 FDA에서 2종의 임상승인을 받았고, 지난 4월 미국 FDA에서 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.
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