사지=유한양행

유한양행이 만성 두드러기, 아토피성 피부염, 중증 천식, 식품 알레르기 등 면역글로불린 E (IgE)가 매개된 다양한 알레르기 질환 치료제 신약으로 개발 중인 YH35324의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다.

유한양행은 올해 하반기부터 국내에서 다기관 임상시험을 진행할 예정이다. YH35324는 우리 몸 안의 호염구(Basophil) 및 비만세포(Mast Cell)에서 알레르기 반응을 일으키는 데 주요한 IgE의 수용체 FcεR1의 알파도메인으로, 다른 IgE 수용체들에 비해 상대적으로 높은 결합력을 가질 뿐만 아니라 자가항체(anti-FcεR1α IgG)의 수용체 결합까지도 억제할 수 있는 융합 단백질 신약 후보물질이라고 설명했다.

이번에 착수하는 연구는 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는 FIH(first-in-human) 1상 임상시험으로, 건강인 및 경증의 알레르기 질환 환자에게 YH35324를 투여하고 이상반응, 약동학적 특성 및 혈중 IgE 농도 등의 약력학적 특성을 평가하게 된다.

유한양행 측은 임상 초기에서부터 YH35324를 차별화시킬 수 있는 데이터를 신속하게 확보하기 위해 경쟁약물 비교 데이터 및 높은 IgE 수치를 갖는 환자에서의 효과 데이터를 얻을 수 있는 임상디자인을 전략적으로 추가했다고 전했다.

아울러 이번 식약처의 임상1상 시험계획 승인으로 본격적으로 임상개발에 착수하게 됐으며, 올해 하반기부터 시험대상자 모집이 개시될 예정으로 이번 시험을 통해 YH35324의 안전성과 IgE 억제 효과를 확인할 수 있을 것이라고 설명했다.