사진=휴젤

휴젤이 18일(현지시간) 오스트리아 연방보건안전청(BASG, Bundesamt fur Sicherheit im Gesundheitswesen)으로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명, Letybo)’ 에 대한 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

휴젤은 지난달 25일(현지시간) 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 레티보에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았고, 이를 기반으로 즉시 주요 5개국을 비롯한 11개국 국가별 승인절차(National phase)에 돌입했다고 설명했다. 지난달 27일 프랑스에서 품목허가 절차를 완료하며 1분기 유럽향 첫 선적 및 론칭을 앞두고 있다.

휴젤은 1분기 내 레티보의 선적 및 현지 주요 시장에서의 론칭을 목표로 하고 있다. 레티보의 유럽 현지 시장 론칭은 한국 보툴리눔 톡신 제제의 첫 유럽 진출 사례로, 휴젤의 성공적인 유럽 시장 확대를 위한 포석이 될 것으로 기대했다. 올해 주요 11개국 진출을 기반으로 내년까지 유럽 36개국 진출을 완료하겠다는 계획이다.

아울러 유럽은 지난해 국내 처음으로 현지 론칭에 성공한 중국, 현재 품목허가 승인의 마지막 단계에 돌입한 미국과 함께 세계 80%를 차지하고 있는 5000억원 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 오는 2025년까지 연평균 10%의 성장이 예견되고 있다고 전했다.

이에 휴젤은 2015년 유럽 진출을 목표로 오스트리아 메디컬 에스테틱 전문 제약사 크로마와 함께 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 진행해 2019년 임상을 완료하고 2020년 품목허가를 신청했다. 지난해 11월 EU GMP 승인을 획득하며 유럽 시장 진출 채비를 순조롭게 진행했다.