한미약품 R&D센터 전경. (사진=한미약품)

한미약품이 차세대 비만 치료제로 개발 중인 삼중작용제(LA-GLP·GIP·GCG, HM15275)의 미국 임상 2상 첫 환자 투약을 완료했다.

한미약품은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받은 이후 석 달여 만에 첫 환자 투약을 완료했다고 2일 밝혔다.

박재현 한미약품 대표이사(사장)는 “차세대 비만치료 삼중작용제 HM15275의 임상 2상은 FDA 제출 이후 첫 투약까지 비교적 짧은 기간 내에 속도감 있게 이뤄졌다”며 “한미 고유의 창조적 힘과 차별화된 R&D 기술 경쟁력을 토대로 신약 개발 속도를 더욱 끌어올려 ‘글로벌 톱티어 기업’으로 우뚝 서겠다”고 말했다.

임상 2상에서는 36주간 장기 투여 시 비만, 고도비만 환자의 체중을 줄이고 제지방을 개선하는 차별화된 효능을 집중적으로 검증한다. 임상 개시 이후 환자 등록이 원활하게 이뤄지고 있으며, 향후 시험 대상자 모집에도 탄력이 붙어 전반적인 임상 진행 속도가 한층 가속화될 것으로 예상된다고 회사 측은 설명했다.

한미약품 측은 “임상 2상 종료 시점이 2027년 상반기로 예상되며, 회사는 2030년 상용화 목표로 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나갈 계획”이라며 “임상 2상이 순조롭게 진행되면 기존 GLP-1 기반 약물들의 한계를 넘어 고도비만 환자를 위한 ‘계열 내 최고 신약(베스트 인 클래스, Best-in-Class)’으로 도약할 가능성이 높다는 분석이 나온다”고 설명했다.

이와 함께 HM15275의 적응증을 비만뿐 아니라, 당뇨병 치료 영역으로 확대할 계획이다. 지난달 2일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨병 환자 대상으로 혈당 조절 효능 등을 평가하는 임상 2상 IND 승인을 획득했으며, 해당 임상은 올해 상반기 내 개시할 예정이다.

한미약품의 인크레틴 연구 노하우를 바탕으로 정밀 설계된 삼중작용제 HM15275는 올해 하반기 국내 출시 목표인 ‘에페글레나타이드’의 혁신을 이어나갈 한미의 비만신약 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’의 두 번째 파이프라인이다.

HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 및 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다.

이문희 GM임상팀장(상무)은 “HM15275는 임상 1상에서 고무적인 결과를 확보한 이후, 임상 2상을 신속하게 본궤도에 올렸다”며 “임상 2상에서는 장기 투여를 통해 ‘베스트 인 클래스’ 비만치료제로서의 경쟁력을 보다 확실히 입증할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

최인영 R&D센터장(전무)은 “글로벌 비만 시장을 겨냥한 HM15275는 비침습적 치료만으로도 수술적 요법을 능가하는 25% 이상 체중 감량 효과를 토대로 비만치료 영역에서 ‘베스트 인 클래스’로 자리매김할 것”이라며 “한미의 비만신약 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’ 프로젝트는 전주기 맞춤형 포트폴리오로, 그 성과가 하나씩 가시화되고 있다”고 말했다.

최 센터장은 이어 “기존 약물들의 한계를 극복할 새로운 기전과 차별화된 개발 전략을 통해 전 세계 비만치료 패러다임을 선도하는 ‘글로벌 프론티어’로 도약하고, 전사적 역량을 결집해 성공적인 상용화를 반드시 실현하겠다”고 덧붙였다.

(CNB뉴스)