21일 박성용 KTL 바이오의료헬스본부장(오른쪽)과 정원규 레디큐어 대표가 업무협약서 서명 후 기념촬영을 하고 있다.(사진=KTL 제공)

한국산업기술시험원(KTL)은 의료기기 전문 개발사 레디큐어와 디지털 엑스선 기술을 활용한 치매 치료 의료기기의 상용화 지원을 위한 시험검사 협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다.

이번 협약은 레디큐어가 현재 연구개발 중인 '헬락슨2X(HeLaXON 2X)'의 품목허가 취득에 필요한 시험검사 전반을 체계적으로 지원하고, 양 기관 간 협력을 통해 혁신 의료기기가 조속히 임상 현장에 도달할 수 있도록 기반을 마련하기 위해 추진됐다.

KTL은 전작 '헬락슨 1X(HeLaXON 1X)'의 기술지원 및 임상허가 과정에서 축적한 경험과 노하우를 바탕으로, 이번 협약에 따라 의료기기 인허가 전반에 걸친 시험·평가 업무와 기술자문을 수행할 예정이다. 또한 기업의 연구개발 성과가 실제 제품으로 이어질 수 있도록 시험·인증 전문기관으로서 전방위적인 지원을 제공한다.

최근 첨단 기술을 접목한 의료기기 개발이 활발해지면서 제품의 안전성과 성능에 대한 객관적 검증 요구도 높아지고 있다. KTL은 오랜 시험·인증 경험을 기반으로 의료기기 개발 전 단계에 걸친 종합 지원 체계를 갖추고 있다.

양 기관은 이번 협약을 통해 ▲치료용 엑스선 조사장치 품목허가를 위한 시험·평가 수행 ▲디지털 엑스선 기반 치료 의료기기 기술력 제고 ▲첨단 방사선 치료 의료기기 분야 협력 확대 등을 공동 추진하기로 했다.

정원규 레디큐어 대표는 “이번 협력을 통해 상용화 모델인 '헬락슨 2X'의 객관적인 안전성을 확보할 것”이라며 “공인된 공공 시험기관과 함께 제품의 완성도를 높이고 환자와 의료진이 신뢰할 수 있는 치료 플랫폼을 선보이겠다″고 밝혔다.

박성용 KTL 바이오의료헬스본부장은 “치매는 현재까지 근본적인 치료가 쉽지 않은 난치성 질환 영역으로, 이번 협력을 통해 치매 치료 기술의 새로운 가능성을 제시할 수 있을 것으로 기대한다″며 “앞으로도 국내 유일 공공 종합 시험인증기관으로서 의료기기 개발 기업의 인허가 및 상용화를 적극 뒷받침해 나가겠다″고 밝혔다.

한편 KTL은 의료기기 시험·인증 분야 전문기관으로서, 바이오헬스 산업의 기술사업화를 지원과 안전성 검증을 수행하며 국내 의료기기 산업 발전에 기여하고 있다.