의료기기 공통규격 ISO14971 실무과정이 진행되고 있다. (사진=인제대 제공)

경남김해강소특구 기술핵심기관인 인제대학교 빅드림웰바이오사업단은 한국의료기기공업협동조합과 함께‘의료기기 공통규격 ISO14971 실무과정’을 진행했다고 3일 밝혔다.

지난달 27일과 28일 진행된 해당 교육은 인허가 제도에서 의료기기 품질관리의 주요 개념 중 하나인 위험관리에 대한 중요성과 위험 통제 방법을 학습해 향후 의료사고 예방을 위해 마련됐다.

강의는 ▲ISO14971 개요 및 이전 버전 비교분석 ▲위험관리에 대한 일반 요구사항 ▲위험분석 및 위험평가 ▲위험 통제 및 잔여위험의 허용 가능성 평가 ▲위험 분석 실습 및 위험 통제 실습 ▲FDA 이득위험 결정 사항(FDA가이던스) 순으로 진행했다. 의료사고 사례를 통해 현장에서 바로 적용할 수 있는 실질적 내용으로 구성했다.

한진 사업단장은 “의생명·의료기기 특화분야 실무 교육을 통해 해당 분야 재직자 네트워킹을 강화하고 정보 공유 및 기업 역량 향상의 기회가 됐길 바란다”며 “더 많은 재직자가 참여할 수 있도록 내실 있게 준비하겠다”고 전했다.

향후 ‘의료기기 기술문서 작성 실무’ 및 ‘유럽 의료기기 MDR 실무교육’도 진행된다. 이달 중순 경남김해강소특구 홈페이지에서 자세한 사항 확인할 수 있다.